მაღალი ძვრის შემრევი გრანულაციის ხარისხის ატრიბუტების დახასიათება და გავლენის ფაქტორების ანალიზი

მაღალი ძვრის ხარისხის ატრიბუტების დახასიათება და გავლენის ფაქტორების ანალიზი მიქსერი გრანულაცია

მაღალი ძვრის შემრევი გრანულაციის ტექნოლოგია ფართოდ გამოიყენება მყარი ფარმაცევტული პრეპარატების სფეროში. ეს ტექნოლოგია, როგორც წესი, ნედლეულსა და ექს-ს ურევს.ციპითანაბრად ანაწილებს 180-2000 μm ნაწილაკებს, რომლებიც გამოიყენება ქვედა დინების პროცესებში, როგორიცაა ტაბლეტების დაპრესილი, კაფსულების შევსება და ნაწილაკების შეფუთვა. სველი გრანულაციის პროცესის განხორციელება გადამწყვეტია მაღალი ხარისხის და კვალიფიციური ნაწილაკების ქვედა დინების მიწოდებისთვის. ნაწილაკების თვისებები გავლენას ახდენს პროდუქტების ძირითად ხარისხის მახასიათებლებზე, როგორიცაა გახსნის სიჩქარე, ტაბლეტის წონის სხვაობა (ჩატვირთვის მოცულობის სხვაობა) და ა.შ. ჩვეულებრივ, ჩვენ შეგვიძლია შევაფასოთ ნაწილაკები ფიზიკური ინდიკატორების საფუძველზე, როგორიცაა ნაწილაკების ზომის განაწილება, ფორიანობა, ტენიანობის შემცველობა და დინებადობა. სამიზნე ნაწილაკების ზომის მოსავლიანობა ეხება ნაწილაკების პროცენტულ მაჩვენებელს, რომლებიც აკმაყოფილებენ საბოლოო პროდუქტში მოსალოდნელ ნაწილაკების ზომის დიაპაზონს მთლიანი ნაწილაკების მასასთან მიმართებაში, რომლის გაზომვა შესაძლებელია სკრინინგის, ლაზერული და გამოსახულების მეთოდებით. ინდუსტრიული სტანდარტის JB/T 20015-ის თანახმად, სველი შერევის გრანულატორების შესრულების შეფასების სტანდარტია, რომ სიმინდის სახამებლის, დექსტრინის და შაქრის ფხვნილის ნაწილაკების სიჩქარე 3:2:1 თანაფარდობით გაშრობის შემდეგ არ უნდა იყოს 75%-ზე ნაკლები 180-2000 μm დიაპაზონში. საწარმოები ადასტურებენ სველი გრანულაციის ნაწილაკების ზომას შემდგომი პროცესის მოთხოვნების საფუძველზე, ხოლო ნაწილაკების ზომის დიაპაზონი და ნაწილაკების სიჩქარე დამოკიდებულია პროდუქტის სპეციფიკურ მოთხოვნებზე. ნაწილაკების ზომის განაწილება აღწერს სხვადასხვა ზომის ნაწილაკების პროპორციას ნაწილაკების სისტემაში, ხოლო დისპერსიის ხარისხი რაოდენობრივად განისაზღვრება ნაწილაკების ზომის განაწილების სიგანით. ნაწილაკების ზომის განაწილება მიიღება სტატისტიკური მეთოდებით, ნაწილაკების ზომის აღმოჩენის შედეგების საფუძველზე. მაშინაც კი, თუ სამიზნე ნაწილაკების ზომის მოსავლიანობა იგივეა, ნაწილაკების ზომის დისპერსიაში მაინც შეიძლება იყოს მნიშვნელოვანი განსხვავებები. წამლების უმეტესობისთვის, ჩვენ უპირატესობას ვანიჭებთ უფრო მცირე ნაწილაკების ზომის დისპერსიას სამიზნე ნაწილაკების ზომის მოსავლიანობის დიაპაზონში, რათა უზრუნველვყოთ სამკურნალო დაშლის ეფექტის თანმიმდევრულობა. ნაწილაკების ზომის განაწილების სიგანე Span ჩვეულებრივ გამოიყენება ნაწილაკების ზომის განაწილების დისპერსიის ხარისხის გასაზომად. გაანგარიშების მეთოდი შემდეგია: (1) განტოლებაში: D90 - ნაწილაკების დიამეტრი, რომელიც შეესაბამება მცირედან დიდამდე ნაწილაკების ზომის კუმულაციურ რაოდენობას, რომელიც აღწევს მთლიანი რაოდენობის 90%-ს, μm; D10 - ნაწილაკების დიამეტრი, რომელიც შეესაბამება მცირედან დიდამდე ნაწილაკების ზომის კუმულაციურ რაოდენობას, რომელიც აღწევს მთლიანი რაოდენობის 10%-ს, μm; D50 - ნაწილაკების დიამეტრი, რომელიც შეესაბამება მცირედან დიდამდე ნაწილაკების ზომის კუმულაციურ რაოდენობას, რომელიც აღწევს მთლიანი რაოდენობის 50%-ს, μm. რაც უფრო დიდია დიაპაზონი, მით უფრო დიდია ნაწილაკების ზომაში სხვაობა და მით უფრო უარესია ერთგვაროვნება; პირიქით, მით უფრო ერთგვაროვანია ის. სურათი 1 გვიჩვენებს ნაწილაკების ზომის განაწილების სიგანეში განსხვავებას იმავე ნედლეულის და სხვადასხვა პროცესის პარამეტრების გამოყენებით მომზადებული ნაწილაკების ზომის განაწილების სიგანეში. ჩანს, რომ მიუხედავად იმისა, რომ სამიზნე ნაწილაკების ზომის მოსავლიანობა 180-2000 μm მსგავსია, ნაწილაკების ზომის განაწილების სიგანეში სხვაობა მნიშვნელოვანია (ლურჯ მრუდს აქვს უფრო მცირე დიაპაზონის მნიშვნელობა, ყვითელ მრუდს აქვს ზომიერი დიაპაზონის მნიშვნელობა, ხოლო ნარინჯისფერ მრუდს აქვს უფრო დიდი დიაპაზონის მნიშვნელობა). ამიტომ, პროცესის მოთხოვნებზე დაფუძნებული შესაბამისი Span მნიშვნელობის შერჩევა მნიშვნელოვანი ფოკუსია სველი გრანულაციის ეფექტურობის შეფასებისას.