მაღალი შემცველობის სველი ტიპის გრანულაციის ხაზი

ის გამოდგება მაღალტოქსიკური, მაღალაქტიური და მაღალალერგენული მყარი პრეპარატების წარმოებისთვის და უნდა აკმაყოფილებდეს OEB4 და OEB5 მოთხოვნებს, რათა მინიმუმამდე იქნას დაყვანილი ოპერატორებისთვის საფრთხეები წარმოების პროცესში და გარემოზე ზემოქმედება.

აღჭურვილობა შეესაბამება ჩინეთის GMP-ის 2010 წლის ვერსიას, ევროპულ GMP-ს და FDA-ს რეგულაციებს და აკმაყოფილებს OEB-ის ჰერმეტულობის მოთხოვნებს, რათა მინიმუმამდე იქნას დაყვანილი პროდუქტის მიერ აღჭურვილობის კონტაქტების დაზიანება;

ჩინეთის ფარმაცევტული ინდუსტრიის EHS-ის საცნობარო სტანდარტული სახელმძღვანელო პრინციპები (2020); სამუშაო ადგილზე სახიფათო ფაქტორების პროფესიული ზემოქმედების ზღვრული მაჩვენებლები

დაგვიკავშირდით

პროდუქტის დეტალები

მაღალი შემცველობის სველი ტიპის გრანულაციის ხაზი fo8

მახასიათებლები

1. გამოიყენეთ აირბალიშის ბეჭედი, უსაფრთხოების ჩამკეტი კონტროლი;

2. ჩატვირთვისა და გადმოტვირთვისთვის გამოიყენეთ PE ტომარა ან AB სარქველი;

3. ჰაერის გამონაბოლქვისთვის გამოიყენეთ BIBO სისტემა, F9/H13 ფილტრებით;

4. WIP გაწმენდა/CIP გაწმენდა/ხელით დაშლის გაწმენდა.

OEB შეკავების განმარტება

ციტოტოქსიკურობისა და მაღალი აქტივობის მქონე API-ები წარმოადგენენ ფარმაცევტული ინგრედიენტების კლასს მაღალი ფარმაკოლოგიური აქტივობით, დაბალი კლინიკური დოზირებით და ნაკლები გვერდითი მოვლენებით, რომლებმაც ბოლო წლებში ბაზრის დიდი ყურადღება მიიპყრო. მიუხედავად იმისა, რომ მაღალაქტიური პრეპარატების ბაზარი ფართოა, ისინი უფრო დიდ გამოწვევებსაც აწყდებიან. სიმსივნური უჯრედების განადგურების გარდა, სიმსივნის საწინააღმდეგო პრეპარატებმა შეიძლება ნორმალური უჯრედებიც გაანადგურონ. მათმა სენსიბილიზაციამ შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები ადამიანებში და ისინი ძალიან საზიანოა ჯანმრთელი ადამიანების ჯანმრთელობისთვის. ამიტომ, ციტოტოქსიკური და მაღალაქტიური API-ების წარმოების პროცესში განხილული მთავარი რისკი მტვრის ზემოქმედებაა. საუკეთესო გამოსავალია ჰერმეტული იზოლაციის ტექნოლოგიის გამოყენება წარმოების პროცესში მტვრის გაჟონვის რაოდენობის გასაკონტროლებლად. ამ მახასიათებლის გათვალისწინებით, ეს პროექტი ძირითადად შეისწავლის აქტიური მასალის ტოქსიკურობის სხვადასხვა საფრთხის დონის მიხედვით გამოსაყენებელ OEL (პროფესიული ექსპოზიციის ლიმიტი) მნიშვნელობებს, ასევე შესაბამის აღჭურვილობას OEB ჰერმეტულობის დონისა და ჰერმეტულობის სტრატეგიის მიხედვით. ციტოტოქსიკური და მაღალაქტიური ნედლეულის მახასიათებლების მიხედვით, არსებული ლაბირინთული დალუქვის ტექნოლოგიის, უარყოფითი წნევის დალუქვის ტექნოლოგიის და ჰერმეტული იზოლაციის ტექნოლოგიის საფუძველზე, შესწავლილია ასეთი მასალებისთვის შესაფერისი დალუქვის კომბინაციების მრავალფეროვნება. მიკრო-გაჟონვის დალუქვის ტექნოლოგიას შეუძლია დაბლოკოს ან დაბლოკოს მაღალი ციტოტოქსიკურობით. აქტიური API-ების გაჟონვის არხები გაჟონვის სიჩქარის კონტროლისთვის.

OEB აღჭურვილობის მოთხოვნები

1. OEB 1~2-ის მიხედვით, საჭიროა ადგილობრივი ჰაერის ნაკადისგან დამცავი საშუალებების მოწყობა, როგორიცაა ეფექტური ადგილობრივი ვენტილაცია დაუცველ ადგილებში.

2. OEB 3 პროფესიული კონტაქტის შემთხვევაში, მაქსიმალურად უნდა იქნას გამოყენებული ჰერმეტული აღჭურვილობა და საშუალებები, ხოლო წამლის მტვრის ღია ადგილებში უნდა იქნას გამოყენებული კონტროლის ზომები, როგორიცაა ვენტილაცია, ლამინარული ნაკადის გამწოვი, დამოუკიდებელი სამუშაო განყოფილება ადგილობრივი ვენტილაციის მოწყობილობით, გამწოვი გამწოვი და ა.შ.

3. OEB 4-5 დონე. პრიორიტეტი უნდა მიენიჭოს სრული პროცესის მქონე დახურული აღჭურვილობისა და საშუალებების გამოყენებას და დახურული ტექნოლოგიური წარმოების გზების დიზაინს. პროდუქციის ხაზი უნდა მოიცავდეს მთლიანად დახურულ აღჭურვილობასა და საშუალებებს. პროფესიულ კონტაქტთან დაკავშირებით, უნდა იქნას გამოყენებული კონტროლის ზომები, როგორიცაა იზოლატორი, ხელთათმანების ყუთის დახურული მუშაობა, α-β სარქველი, ტომრის შეყვანა და გამოტანა და ა.შ. საწარმოო აღჭურვილობას უნდა ჰქონდეს საკუთარი მაღალი ჰერმეტულობა, როგორიცაა სამ-ერთში საშრობი.